一类医疗器械和二类医疗器械有什么区别？

分类依据是风险程度

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度较低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械；第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证安全有效。

这个分类是对具体医疗器械的管理，不是对品牌的整体评级。同一品牌下的不同产品，可能有不同监管属性，因此不能用某一件产品的类别概括全部产品。

管理方式与查看要点

第一类医疗器械通常实行产品备案管理，第二类通常实行产品注册管理。购买或核对时，可从包装和说明书找到相应备案或注册编号，再与监管平台中的名称、主体、型号规格和适用范围比对。

分类结果不能只根据商品页标题、广告词或使用场景判断。当信息不一致时，应以具体产品的有效文件与可核验监管记录为依据。